药用辅料分析解决方案
药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，作为药物制剂的基础材料，直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2025版中国药典新增药用辅料品种标准52个，总数已达387个。为助力药用辅料含量检测，文中对药用辅料以及工艺中引入常见添加剂成分的HPLC方法及色谱柱产品进行了梳理，简化分析方法开发与色谱柱筛选过程。
本文内容涵盖分析应用案例、产品使用指南、文献分析方法推荐等，欢迎查阅!
消泡剂 | 丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚
案例1. Mono GPC色谱柱分析丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚样品
Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: THF
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: ELSD (90 ℃)
Column temperature: 25 °C
Injection volume: 20 µL
Sample: defoamer in THF
图1. Mono GPC分析丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚样品图谱
丙三醇聚氧丙烯聚氧乙烯醚属聚醚类消泡剂，凭借长效抑泡、快速消泡、仅含C、N、O、H元素等优势，在制药、食品等发酵生产过程中被广泛应用。
针对消泡剂含量的检测，采用脂溶性体积排阻Mono GPC色谱柱、蒸发光散色检测器，考察不同浓度样品的响应值，结果表明检出限可低至0.1 mg/mL，能够对消泡剂进行精准定量分析。
非离子型表面活性剂 | 泊洛沙姆
案例2. SRT-C SEC-150色谱柱分析泊洛沙姆样品
Column: SRT-C SEC-150 (5 µm, 150 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: 20 mM NH4Ac, pH 7.0
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: RID (35 ℃)
Column temperature: 30 °C
Injection volume: 10 µL
Sample: Poloxamer (6 mg/mL)
图2. SRT-C SEC-150分析泊洛沙姆样品图谱
案例3. PolyRP-100色谱柱分析泊洛沙姆188样品
Column: PolyRP-100 (5 µm, 100 Å, 4.6×150mm)
Mobile phase: A: 水含0.1% TFA溶液
B: 乙腈含0.1% TFA
Flow rate: 0.8 mL/min
Detector: ELSD (50 ℃)
Gases flow rate: 0.8 mL/min
Column temperature: 40 °C
Injection volume: 10 µL
Sample: Poloxamer 188
图3. PolyRP-100分析泊洛沙姆188样品图谱
泊洛沙姆(Poloxamer)是一类聚氧乙烯-聚氧丙烯醚嵌段共聚物，属新型高分子非离子表面活性剂。为严格监测泊洛沙姆含量，采用体积排阻色谱柱SRT-C SEC-150或聚合物反相色谱柱PolyRP-100，搭配示差折光检测器，能够检出泊洛沙姆目标峰，峰型较好。
非离子型表面活性剂 | 聚山梨酯(吐温)
案例4. Monomix H2P-SAX色谱柱分析吐温20/80样品含量
Column: Monomix H2P-SAX (40 µm, 100 Å, 2.1×20mm)
Mobile phase: A: 2%甲酸水溶液
B: 2%甲酸异丙醇溶液
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: ELSD
Column temperature: 25 °C
Injection volume: 50 µL
Sample: 吐温20/80
图4. Monomix H2P-SAX分析吐温20样品图谱
图5. Monomix H2P-SAX分析吐温80样品图谱
采用Monomix H2P-SAX色谱柱，结合蒸发光散色检测器，对吐温20和吐温80样品进行分析，线性关系良好，均>0.999，检出限分别低至0.0008%、0.0010%。
案例5. Tween Trap色谱柱捕获吐温80样品
Column: Tween Trap (5 µm, NP, 4.6×35 mm)
SRT SEC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: 150 mM PB, pH7.0
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: 214 nm
Column temperature: 25 °C
Injection volume: 100 µL
Sample: Erbitux (0.2 mg/mL)、Erbitux含0.04%吐温80
图6. Tween Trap/SEC色谱柱分析西妥昔单抗/吐温80样品图谱
图7. Tween Trap/SEC色谱柱分析西妥昔单抗/吐温80样品放大图谱
Tween Trap串联体积排阻色谱柱常用于目标样品中吐温捕获，降低吐温峰对聚体峰的干扰。当Tween Trap色谱柱吸附容量饱和时，可使用异丙醇等有机溶剂进行清洗再生，恢复捕获能力。
非离子型表面活性剂 | 甘油酯
案例6. Mono GPC色谱柱分析单双硬脂酸甘油酯样品含量
Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: THF
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: RID (40 ℃)
Column temperature: 40 °C
Injection volume: 40 µL
Sample: 单双硬脂酸甘油酯 (40 mg/mL)
图8. Mono GPC分析单双硬脂酸甘油酯样品图谱
案例7. Mono GPC色谱柱分析山嵛酸甘油酯样品含量
Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: THF
Flow rate: 0.5 mL/min
Detector: RID (35 ℃)
Column temperature: 35 °C
Injection volume: 40 µL
Sample: Glyceryl Behenate (40 mg/mL)
图9. Mono GPC分析山嵛酸甘油酯样品图谱
案例8. Mono GPC色谱柱分析二十二碳六烯酸甘油酯样品含量
Column: Mono GPC-100 (5 µm, 100 Å, 7.8×300 mm)
Mono GPC-300 (5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm)
Mono GPC-300 (5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: THF
Flow rate: 0.5 mL/min
Detector: RID (30 ℃)
Column temperature: 30 °C
Injection volume: 40 µL
Sample: Monodocosahexaenoin in THF (0.5 mg/mL)
Didocosahexaenoin in THF (0.3 mg/mL)
Tridocosahexaenoin in THF (0.2 mg/mL)
图10. Mono GPC分析二十二碳六烯酸甘油酯样品图谱
采用2或3根Mono GPC色谱柱串联，按照2025版中国药典法单双硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯、二十二碳六烯酸甘油酯甘油酯等样品进行含量分析，单甘酯、二甘酯、三甘酯分离度均满足药典要求。
其他辅料 | 聚乙二醇
案例9. Zenix SEC-80色谱柱分析聚乙二醇样品
Column: Zenix SEC-80 (3 µm, 80 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: 0.1 mol/L NaNO3
Flow rate: 0.8 mL/min
Detector: RID (35 ℃)
Column temperature: 35 °C
Injection volume: 100 µL
Sample: 聚乙二醇, PEG (2.0 mg/mL)
图11. Zenix SEC-80的分析不同分子量PEG样品图谱
采用Zenix SEC-80对不同分子量聚乙二醇(PEG)进行测定，出峰顺序符合体积排阻分离原理，进行线性拟合良好，R平方>0.999，各组分色谱峰分离效果较优。
其他辅料
案例10. Carbomix Na色谱柱分析海藻糖样品含量
Column: Carbomix Na-NP10 (10 µm, 5%, 7.8×300 mm)
Mobile phase: H2O
Flow rate: 0.4 mL/min
Detector: RID (35 ℃)
Column temperature: 80 °C
Injection volume: 20 µL
Sample: 麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖混合对照品
图12. Carbomix Na分析麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖混合对照品图谱
案例11. Carbomix Ca色谱柱分析甘露醇与山梨醇样品含量
Column: Carbomix Ca-NP10 (10 µm, 5%, 7.8×300 mm)
Mobile phase: H2O
Flow rate: 0.5 mL/min
Detector: RID (30 ℃)
Column temperature: 80 °C
Injection volume: 20 µL
Sample: 甘露醇与山梨醇系统适用性溶液(1) (25 mg/mL)
图13. Carbomix Ca分析甘露醇与山梨醇系统适用性(1)和(2)图谱
按照2025版中国药典方法，使用Carbomix系列色谱柱对海藻糖、甘露醇和山梨醇进行含量分析，分离度均满足药典要求。
案例12. Zenix-C SEC色谱柱分析硫酸葡聚糖样品(无需衍生化)
Column: Zenix-C SEC-300 (3 µm, 300 Å, 7.8×300 mm)
Mobile phase: 150 mM PB, pH 7.0
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: 214 nm
Column temperature: 25 °C
Injection volume: 20 µL
Sample: 硫酸葡聚糖 (1.0 mg/mL)
图14. Zenix-C SEC-300分析硫酸葡聚糖(无需衍生化)样品图谱
补充案例：硫酸葡聚糖样品柱后衍生化分析方法
图15. Zenix SEC-150分析硫酸葡聚糖(柱后衍生化)样品图谱[1]
案例13. Sepax AAA色谱柱检测L-蛋氨亚砜亚胺
Column: Sepax AAA (5 µm, 120 Å, 4.6×250 mm)
Mobile phase: A: 100 mM醋酸钠, pH 6.5+3%乙腈
B: 80%乙腈水
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: 254 nm
Column temperature: 36 °C
Injection volume: 100 µL
Sample: L-蛋氨亚砜亚胺 (MSX)
图16. Sepax AAA分析L-蛋氨亚砜亚胺样品图谱[2]
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产品使用指南
该内容介绍药用辅料分析涉及的液相色谱柱产品的活化、清洗、流动相配制等，可点击查看详情信息，信息将持续更新。
药用辅料文献分析方法推荐
该内容收录药用辅料、食品添加剂等相关分析案例，点击可查看详情，内容也将持续更新，欢迎查看。
[1]Loubna M. Tazi, Shiranthi Jayawickreme.Determination of residual dextran sulfate in protein products bySEC–HPLC[J]. Journal of Chromatography B, 2016, 1011: 89-93.
[2]未名生物医药有限公司. 一种MSX残留的HPLC柱前衍生化检测方法: CN108918694A [P]. 2018-11-30.
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