随着中国药企研发能力的提升，以及企业产能的扩大，国内企业的国际化发展成为必然。根据“十四五”医药工业发展规划，推动国内医药企业更高水平进入国际市场。为更好的实现创新药价值，支持企业开展创新药国内外同步注册，开展全球多中心临床研究。把握生物类似药（Biosimilar）国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业等开展国际认证。提升产业链稳定性和竞争力，加快全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，积极开拓新兴医药市场，实现国际化。

　　国内医药企业研发能力也逐步提高的背景下，中国自主创新药、生物类似药在海外上市及创新项目对外授权（License-out）数量、金额屡创新高，国内各大药企纷纷进行布局，开拓海外市场。生物药物走向国外，其中重要一环便是质量。

　　“十四五”规划指出在走向国际平台需夯实国际医药合作基础，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。质量标准、杂质研究是药物研发的关键要素，就抗体类药物，其原液到制剂的放行到表征介于45-55个质量指标，对于生物类似药，其表征结果需与原研药物多个维度的表征高度一致。因而，药物国际商业化的杂质研究至关重要，直接关系能否成功上市。

　　生物药物国际商业化的质量研究需要对国外法规政策有深度了解，丰富的项目经验可以帮助企业少走弯路，有利于生物药企项目更快更好的走向国际平台。

　　刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划，推动多个产品成功获得在欧美/中国上市许可/IND许可。

　　赛分科技专注于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料和技术，在美国和国内均具有研发和销售实体，对国内外生物药物分析有着丰富的经验，可为生物医药企业分析方法开发提供参考与支持。

　　在此，5月18日13:30，赛分科技邀请百奥泰高级副总裁刘翠华博士，联合生物制品圈开展“生物药国际商业化的杂质研究要求与分析方案”为主题的线上交流会。

　　文末报名观看此次直播，积极参与互动讨论，更有机会获得赛分科技准备的精美礼品，详情请至文末了解，欢迎参与。

主讲嘉宾介绍

刘翠华 博士

百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁

　　加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。现任百奥泰高级副总裁，负责管线CMC技术开发相关工作。拥有20余年的美中生物制药工业经验（Pfizer、Momenta和百迈博、华奥泰、康宁杰瑞、海普瑞，从首席科学家到首席产品官），富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。带领管理了50余个生物制品的CMC，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可/IND许可。

吕金龙

苏州赛分科技股份有限公司 分析色谱总监

　　现任赛分科技分析色谱总监，拥有十几年行业经验，对抗体，mRNA，疫苗等细分领域的分析有深入的了解。

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