在生物医药创新加速的今天，单抗药物因其靶向性强、疗效确切，已成为治疗肿瘤和自身免疫性疾病的重要手段。药品质量直接关乎临床用药安全与有效，其标准体系的演进备受关注。2025年版《中国药典》在生物制品部分新增了多个单抗品种的质量标准，并对关键质量属性(CQA)分析方法进行了完善，进一步强化了单抗产品的质量控制要求。在此背景下，赛分科技积极响应药典新规，依托深耕色谱领域多年的技术积累，采用自主研发的SRT SEC-300 Excel色谱柱开展系列测试，结果均满足中国药典新增检项要求，为单抗药物企业提供了可靠的质量控制解决方案。

产品介绍

SRT SEC-300 Excel色谱柱采用专利的表面修饰技术，通过在高纯度硅胶基质上键合均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，具有高分辨率、低吸附及优异的批间重现性等特点。适用于单抗、双抗、ADC等样品的表征分析。

表1.SRT SEC-300 Excel色谱柱技术参数表

*当缓冲盐浓度较高时，需酌情调整有机相比例，避免盐析影响色谱柱性能。

3127 单抗分子大小变异体测定法

色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)

流动相：50 mM 磷酸钾缓冲液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2

流速：0.5 mL/min

检测波长：280 nm

柱温：25 ℃

样品盘：2-8 ℃

进样体积：20 μL

运行时间：30 min

图1.不同品牌色谱柱在系统适用性测试中的图谱对比

SRT SEC-300 Excel 色谱柱满足2025年版《中国药典》3127通则新增的体积排阻色谱法对系统适用性的要求，其分析性能与竞品相当，可作为单抗药物分子大小变异体分析的可靠选择。

利妥昔单抗(Rituximab)分子排阻色谱法

色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)

流动相：50 mM 磷酸钾缓冲液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2

流速：0.5 mL/min

检测波长：280 nm

柱温：25 ℃

样品盘温度：2-8 ℃

进样体积：10 μL

运行时间：30 min

图2.不同品牌色谱柱在Rituximab测试中的图谱对比

图3.3个批次色谱柱测试Rituximab的图谱对比

采用SRT SEC-300 Excel色谱柱对Rituximab样品进行分析，利妥昔单抗含量、聚体含量符合药典规定，且展现了优异的批间重现性。

阿达木单抗(Adalimumab)分子排阻色谱法

色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)

流动相：50 mM 磷酸钾缓冲液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2

流速：0.5 mL/min

检测波长：280 nm

柱温：25 ℃

样品盘温度：2-8 ℃

进样体积：20 μL

运行时间：30 min

图4.不同品牌色谱柱在Adalimumab测试中的图谱对比

采用 SRT SEC-300 Excel 色谱柱对 Adalimumab 样品进行分析，阿达木单抗含量符合药典规定，分离效果与其他品牌5μm的体积排阻色谱柱相当。

曲妥珠单抗(Trastuzumab)分子排阻色谱法

色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)

流动相：50 mM 磷酸钾缓冲液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2

流速：0.5 mL/min

检测波长：280 nm

柱温：25 ℃

样品盘温度：2-8 ℃

进样体积：20 μL

运行时间：30 min

图5.不同品牌色谱柱在Trastuzumab测试中图谱对比

采用SRT SEC-300 Excel色谱柱对Trastuzumab样品进行分析，曲妥珠单抗含量、聚体含量符合药典规定，分离效果与竞品相当。

SRT SEC-300 Excel色谱柱凭借性能卓越、符合药典标准及优异的批间重现性等优势，为利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等单抗药物的分子大小变异体表征提供了可靠的技术支持，有效助力企业从容应对质量控制与合规挑战。

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