苏州赛分科技股份有限公司

  赛分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc.)于2002年在美国特拉华州成立,致力于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料和技术。历经二十年在色谱层析领域的深耕,赛分科技已发展成为一个集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业,全球客户超5000家。公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱,为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前(Pre-IND)到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。

  为了更好地为中国客户提供产品和服务,赛分科技2009年实施中国发展战略,成立苏州赛分科技有限公司,落户、扎根于苏州工业园区。2018年2月建成二万六千平米的总部大楼,以满足客户需求为己任,专注产品研发、技术创新和工艺开发,深化与全球客户的战略合作。

 
 

  为满足高速发展的中国生物制药下游分离纯化需求,赛分科技于2017年在扬州高新技术产业开发区成立赛分科技扬州有限公司,注册资本金一亿元人民币,总投入超五亿元,建设三万平米厂房设施,专注色谱层析介质的生产。其中一期工程已于2020年12月投入使用,包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线,年产能达十万升。二期工程正在建设中,将于2022年四季度建成运行,新增产能二十万升,总产能将达到三十万升。三期工程已在规划中,从而使赛分科技成为全球同行业中生产规模最大的企业之一,具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业。

国际化(Global Supplier)

  疫情和复杂的国际关系对未来产生深远的影响,赛分科技作为一家国际化企业,为了确保全球供货的及时性和稳定性,于2022年在美国特拉华州成立Sepax Bioscience, Inc.,专注高性能层析介质的规模化生产,服务全球生物制药客户。

领先技术

  赛分科技以强大的研发和技术创新能力,不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题,生产出高分辨率及高效的液相色谱分离纯化产品,已成为全球范围内液相色谱产品最为完善的快速成长的高科技企业,并与国际同行业知名企业进行广泛合作。

  赛分科技是国家级人才工程企业和高新技术企业,在色谱层析介质的基球合成、表面修饰,以及色谱柱填装、纯化工艺开发等领域拥有广泛的自主知识产权,已授权美国和中国专利超过60项,注册商标超35项,拥有大量的技术诀窍(know-how)和技术机密(trade secret)。在国际上使用赛分科技产品发表的文章、文献超过1000篇。

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技术团队

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质量管理

  赛分科技非常注重质量管理体系的建设,在美国、苏州、扬州三地都获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的基础上,依据ICH Q7 GMP规则,指导填料生产与质量管理日常运作。以“全要素”、“全过程”和“全员参与”的方式,保障产品的高质量和批次间一致性。

  同时,赛分科技也通过RSF文件、DMF备案号等,为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料,协助客户进行全球范围的药物申报工作。

  赛分科技以规模化、稳定可靠的填料供应体系,为合作伙伴全方位地创造价值。

企业文化

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企业战略

作为一家具有国际化业务和国际化视野的企业,赛分科技专注液相色谱技术与材料,形成了三大业务板块:1)分析色谱,2)工业纯化,3)医疗诊断。在已累积的大量自主创新技术和完善的产品线基础上,持续创新,不断扩大在全球行业中的影响力。

分析色谱

  在药物及生物大分子分析、检测和质量控制领域,赛分科技拥有完全自主创新技术,生产超过1000种不同规格的液相分析色谱柱、半制备/制备柱及FPLC预装柱,已形成Antibodix、Carbomix、Proteomix、SRT、Zenix等众多国际品牌产品,广泛应用于抗体、ADC、蛋白、胰岛素、mRNA等核酸药物、多肽、多糖、疫苗、VLP、病毒、脂质体、小分子化药、中药等领域。

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工业纯化

  赛分科技自主研发及产业化的色谱层析介质超过100种,产品涵盖亲和、离子交换、体积排阻、疏水、混合模式、反相、正相等多种分离模式,已形成完善的自主品牌产品体系,如MabPurix、Core、Agarosix、Generik、Monomix、Polar、PolyRP等。

  产品应用领域:抗体、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、多糖、病毒、AAV、VLP、小分子化药、造影剂、抗生素等。

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医疗诊断

  赛分科技旗下苏州赛分医疗器械有限公司以液相色谱技术为核心,自主开发的GlyHb色谱柱、配套试剂和糖化血红蛋白仪系列产品,专用于血液样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,结果快速、准确。

战略投资伙伴

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