新年伊始，就有两件事震动了生物药行业。2月7日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单”，药明生物从美国进口的用于一次性生物反应器的控制器和超滤膜包将受到出口管制。2月10日，信达生物的信迪利单抗在FDA“过堂”，被要求补充适用美国人群的临床试验才能获得上市批准。
前一件事关乎国内生物科技产业供应链，后一件事关乎中国生物药企扬帆出海的前景。不少行业内人士认为，国内创新药仅用十年左右的时间，就能到生物科技大本营美国去申报上市，而且FDA此次会议中没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑，这本身已经是一种成功的证明。
在这多变的国际化环境中，中国生物药企作为全球生物药行业入局者的态势并不会改变，国际化的行业先行者积累的经验和教训，足以赋能整个创新药行业。相信在不久之后，将迎来百花齐放，大放异彩的春天，未来中国必将涌现出数量可观的跨国生物药巨头。
赛分科技作为国内最早深耕生物药产业链的色谱层析领域的企业，持续为中国生物药企提供优质可靠的产品与服务，很荣幸能参与到这样的国际化进程当中。同样是在2月10日，赛分科技自主开发拥有专利的MabPurixTM A/P系列蛋白A亲和填料通过美国FDA DMF备案（MF#：28059），成为中国第一家通过FDA DMF备案的国产填料供应商。这意味着使用赛分科技相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。
DMF是什么？
DMF文件(Drug Master File)是持有者递交给FDA(美国食品药品监督局)的药物文件，内容包含药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA存档，其内容可支持: 临床研究申请(Investigational New Drug, IND), 新药注册(New Drug Application, NDA) 、仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA)和生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA），以及上述各种申请的修正和补充。
药品供应商完成DMF备案
能给药企带来哪些价值？
药品的辅料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息。因此，一旦供应商完成了DMF备案，能使药企提升申报成功率、缩短注册周期、减少由注册要求差异造成的重复性研究，大幅缩减药物申报者在药品上市申请过程中用于准备资料所耗费的时间和精力。
赛分科技以成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴为使命，为满足药企大规模商业化生产的需求，在扬州建设并已投产了拥有齐全产品线的色谱填料生产基地。赛分科技丰富的分析色谱经验和数据库为客户前期开发提供选择和资源。同时，赛分科技也通过RSF文件、DMF备案等，为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料，协助客户进行全球范围的药物申报工作。
赛分科技非常注重质量管理体系的建设，在获得ISO9001:2015质量管理体系认证的基础上，依据ICH Q7 GMP规则，指导扬州赛分的填料生产与质量管理日常运作。以“全要素”、“全过程”和“全员参与”的方式，保障产品的高质量和批次间一致性。赛分科技扬州生产基地已到达十万升填料年产能，2022年内二期工程落成运行后，总产能将达到三十万升。赛分科技将以规模化、稳定可靠的填料供应体系，为合作伙伴全方位地创造价值。
FDA DMF备案产品介绍
MabPurix A45/A65
MabPurix A45和MabPurix A65亲和填料以球形、窄分散、高交联度的琼脂糖凝胶为基质，通过赛分科技特有技术将琼脂糖基质与耐碱性重组Protein A配基键合，专门用于抗体和含有Fc片段的重组蛋白类生物大分子的分离纯化。通过大量的实验数据，显示出MabPurix A系列亲和填料具有优越的综合性能。
其中，MabPurix A45基质粒径为45μm，该款产品的优点在于提供更高载量的表现。在多款抗体样品的载量测试中，性能媲美国际主流品牌的主打产品。
MabPurix A65基质粒径为65μm，该款产品的优点在于载量、耐压等性能的综合表现，能够为客户带来更为均衡的选择。目前该产品已经成功应用于国内生物药企临床三期抗体项目的生产中。
MabPurix P45
MabPurix P45亲和填料以单分散多孔型聚甲基丙烯酸酯为基质，粒径为45 μm。通过赛分科技特有技术将聚合物基质与耐碱性重组Protein A配基键合，专门用于抗体和含有Fc片段的重组蛋白类生物大分子的分离纯化。填料表面经过专有技术处理，具有更好的亲水性，最大程度避免与生物样品的非特异性吸附。
作为聚合物基质（俗称“硬胶”）亲和填料，MabPurix P45的优点在于可以提高填料的耐压性能，能够在更快的流速下实现样品纯化（或者可以装填更高的柱床高度，单批处理更多的生物样品）。同时，该款产品也在Fc融合蛋白样品上展示出特有的优异性能。
无论是软胶还是硬胶产品，赛分科技亲和填料都体现出优秀的耐碱性能，同时能够将Protein A脱落和HCP控制在极低水平。
如果您使用了赛分科技的MabPurixTM A/P系列产品并需要引用赛分科技FDA DMF备案的资料，请提出授权申请，我们收到申请后，可向贵司提供DMF授权书（LOA）。
另外，赛分科技的其他类型填料的FDA DMF备案工作也在紧锣密鼓地进行中，敬请期待。
关于赛分科技
赛分科技创立于美国特拉华州，专注色谱技术20年，全球客户超5000家。
赛分科技聚焦抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白、mRNA等生物大分子领域，以国际顶尖的技术研发能力和规模化的扬州生产基地为基础，为中国生物制药企业提供从研发、质控到临床前、临床、生产的全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。
