4月13日，赛分科技联合生物制品圈举办了主题为《抗体药物纯化工艺》的线上技术交流，其相关产品的优异性能和丰富的应用案例吸引了千余位生物医药行业专业老师的热情参与和踊跃互动。
本次直播中，赛分科技抗体项目技术总监吕小林对抗体药物的亲和纯化工艺、离子交换纯化工艺进行了介绍，并与观众开展技术经验交流。赛分科技的MabPurix亲和填料产品展现出与国际品牌相当的性能，Monomix HC及Agarosix等系列离子交换填料产品在HCP去除、聚体去除、片段去除等方面也有优异表现。
抗体纯化工艺简介
Protein A亲和填料
1. 亲和填料性能
表1. MabPurix 亲和填料性能参数
驻留时间为5 min时，MabPurix P45 DBC为50 mg/mL，MabPurix A45 DBC为70 mg/mL，MabPurix A65 DBC为53 mg/mL，均具有较高载量，可高效捕获抗体。
2. 亲和填料寿命实验
MabPurix P45在某单抗发酵液寿命实验中，使用0.1 M NaOH和0.5 M NaOH交替CIP，使用160次后DBC依然保持在初始DBC的80%以上。
MabPurix A45在某单抗发酵液寿命实验中，使用0.1 M NaOH和0.5 M NaOH交替CIP，使用140次后DBC依然保持在初始DBC的80%以上。
3. 亲和填料泡碱实验
实验条件：
DBC样品：某单抗发酵液
初始DBC完成后，静置泡碱时间为24 h，后用平衡液冲洗层析柱，测试DBC；
后续DBC完成后，静置泡碱时间为16-18 h
随着泡碱时长增加，MabPurix A65和进口品牌A DBC下降趋势接近，当泡碱时长达150 h时，两者的载量均为初始值的80%。
4. 亲和填料产品特性
--高载量
--良好耐碱性能
--较低反压
--低Protein A脱落&低HCP残留
--良好的亲水性
--通过FDA DMF备案
--供应能力：500 L/批次
5. 亲和填料临床Ⅲ期应用案例
赛分科技MabPurix A65亲和填料已成功应用于抗体药物临床Ⅲ期GMP生产，填装内径800 mm的工业级层析柱，装柱高度为18.5 cm，柱压维持在1 bar以下。
阴离子交换填料
Agarosix-Q FF 阴离子交换填料基质由球形、多分散、交联度为 6%的琼脂糖组成，具有高度的生物相容性和物理化学稳定性。填料表面的高度亲水性使得样品与固定相间的非特异性吸附降至极低水平。离子交换官能团通过化学键连接在亲水性琼脂糖的表面, 可为生物分子提供出色的分离效果，并具有很高的效率和回收率。
1. 阴离子交换填料性能
表2. Agarosix-Q FF阴离子交换填料性能参数
2. 阴离子交换填料HCP去除效果
表3. Agarosix-Q FF阴离子交换填料纯化结果
经Agarosix-Q FF阴离子交换填料纯化，样品HCP残留从21.70 ng/mL下降至1.64 ng/mL。
阳离子交换填料
Monomix HC 阳离子交换层析介质以亲水性聚甲基丙烯酸酯为基质，粒径为60 μm，孔径1000 Å，具有良好的物理化学稳定性。层析介质表面经赛分科技特殊处理，具有更好的亲水性，最大程度地避免了与生物类样品的非特异性吸附。可广泛适用于抗体、疫苗、胰岛素、蛋白、核酸、肝素等生物样品的分离和纯化。
1. 阳离子交换填料性能
表4. Monomix HC阳离子交换填料性能参数
2. 阳离子交换填料DBC测试
电导率为3，5.5，9 mS/cm时，分别采用某单抗和某双抗样品进行填料DBC测试。通常情况下，填料载量因电导率的升高呈现下降趋势，但Monomix Mab60-SP对双抗样品的载量维持在较高水平，在该双抗项目上表现出良好耐盐性。
抗体纯化工艺相关产品信息
订购信息
包装规格为5 L及以下, 10 L, 50 L，预装柱规格为1, 4.2, 5 mL
精彩回答摘录：
1．填料的Protein A配基脱落，用阴离子交换层析在什么条件下去除效果好？
赛分科技MabPurix亲和填料的Protein A等电点为4.5-5.0，在阴离子交换层析步骤，调节pH7.0-7.5，抗体在中性条件下流穿，而Protein A配基与阴离子交换填料结合，实现对脱落配基去除。同时，MabPurix亲和填料对Protein A配基脱落的控制表现优异，因而减轻了阴离子交换层析步骤的除杂压力。
2. 亲和填料用20%乙醇储存吗？
亲和填料通常保存在20%乙醇或2%苯甲醇中，并保证密封性，以防有机溶剂挥发。乙醇含量低于18.5%的情况下，抑菌效果会减弱，应及时更换。
3.填料出厂的时候填料的微限和内毒标准是多少？
赛分科技严格控制填料产品质量，微生物限度标准与进口品牌一致，为20 cfu/mL；内毒素控制标准与进口品牌一致，为5 EU/mL。
