Bio-C8(2)（10 μm，200 Å）填料（胰岛素纯化专用填料）

性能测试

1.机械强度

　　用反复填装 4 次 50x250 mm 规格制备柱的填料再次填装成 4.6x250 mm 规格分析柱，测试图谱见图1中红色线条；填料的电镜图见图 2 中 A。

　　同批次新填料填装成 4.6x250 mm 规格分析柱，测试图谱见图1中黑色线条；填料的电镜图见图 2 中 B。

　　以3号标准物质峰 ( Toluene ) 为参照，新填料柱效为 9572，反复填装 4 次的填料柱效为 9534；保留时间仅相差 0.12 min。图 1 和图 2 都足以证明 Bio-C8 ( 2 )的机械强度较高。

图1. 填料反复填装前后的柱效测试

　　样品：1.Aniline 2.Anisole 3.Toluene

　　使用 4.6x250 mm 色谱柱测试树脂

图2. 填料经反复填装前后的电镜测试结果对比

　　● 填料反复填装4次并无破碎颗粒物的产生。

2.批次稳定性

3.填料保存寿命及产品稳定性

图3. 在40℃环境下保存5年3个批次填料碳载量稳定

　　●该产品保质期为5年。

　　●建议储存条件 : 4~20°C环境下氮气干燥密封保存。

4.C8脱落率测试

　　测试方法：将 1g Bio-C8(2)填料、0.2 g 十六烷混合于 5 mL 甲苯中。室温超声处理 10 min。过滤取上清用于 GC 测定。测量浸出物中 C8 单体以及二聚体衍物的含量。

C8脱落率比较

　　● 浸出物中Bio-C8(2)的C8脱落率显著低于供应商K的C8填料。

5.耐碱性测试

　　在位清洗 (CIP ) 条件：450个柱体积的碱性流动相在位清洗并进行色谱柱性能测试。

　　色谱柱：Bio-C8(2), 10 μm , 4.6x250 mm

　　流动相：MeOH/0.1 M NaOH aq.(pH=13 ) = 70/30

　　流速：2.0 mL/min

　　柱温：25°C

图4. 萘保留时间变化

　　色谱柱：Bio-C8(2) , 10 μm , 4.6x250 mm

　　样品：Naphthalene ( 0.5 mg/mL )

　　●通过500 CV的碱性溶液在位清洗，发现萘相对于其初始保留时间的比值为95%，这说明Bio-C8(2)填料只发生了轻微的退化。

　　●Bio-C8(2)填料能够支持0.1N碱在位清洗，对于特定样品的碱清洗的浓度以及循环次数需要通过实验进行验证。