近日，赛分科技顺利通过美国知名生物药企委托生物制药行业权威审计机构Jeff Yuen & Associates, Inc. (JYA)，对赛分科技扬州规模化生产基地开展的专项供应商质量管理体系现场审计。此次审计旨在核验赛分科技填料产品配套其临床Ⅱ期抗体药物项目的生产能力与质量管控水平。面对国际顶级标准的严苛核验，赛分科技凭借稳健的生产运营体系、严苛的质量管理标准，顺利通过本次高标准、全方位权威审计。

　　顶级行业权威审核，含金量拉满

　　总部位于美国北卡罗莱纳州的JYA成立于1998年，深耕生物制药领域审计服务多年，是行业内极具权威性的专业审计机构。本次审计周期紧凑、标准严苛，审计范围覆盖质量管理体系、生产现场管控、物料与供应链、实验室质量控制、验证管理以及人员管理等方面，生产质控全维度都得到了审计方JYA的充分审视和检验。

　　JYA的审计官David Browne先生对赛分科技参照GMP等规范，落实变更控制、偏差管理、CAPA管理等常态化机制的全流程闭环管控进行了细致的审核。在审计末次会议上，David Browne先生表示，JYA把赛分科技作为成熟企业(Established Business)和市场领导者(Market Leader), 以高标准进行了严格审计，审计无任何关键改进项(No critical findings)。最终，美国知名生物药企正式书面告知赛分科技顺利通过审计。

　　深耕全球化布局，彰显赛分科技硬核实力

　　此次顺利通过美国知名生物药企及JYA高标准审计，是赛分科技国际化发展的关键里程碑：不仅彰显了赛分科技高水平的质量管理体系，同样也显示出赛分科技服务全球合作伙伴的能力。

　　近年来，国内药企的重磅海外BD案例不断涌现，国产色谱填料凭借过硬品质，在全球下游纯化赛道认可度持续走高。作为具有全球影响力的色谱层析专家，赛分科技8大核心产品完成DMF备案，累计落地超30个出海项目，未来，赛分科技将持续深耕核心技术，以高品质产品持续赋能国内外药企发展。