静脉注射人免疫球蛋白(Human Intravenous Immunoglobulin，IVIg)，俗称“静丙”， 是从上千名健康献血者血浆中提取的混合外周血 IgG 浓缩液(2025版中国药典规定纯度应不低于蛋白质总量的95.0%)。它保留了极其多样化的抗体谱，具有免疫替代(针对先天或后天性免疫缺陷)和免疫调节(针对自身免疫性疾病，如川崎病、ITP)的双重功能。作为高安全性要求的血液制品，其生产需经过血浆严格筛查(排除病原体携带)、多步病毒灭活/去除(如低 pH 孵育、纳米过滤)等工艺，确保乙肝、丙肝、HIV 等感染风险趋近于零。这种对“绝对安全性”的极致追求，是血液制品区别于其他生物药(如单抗)的核心逻辑，也为血液制品下游纯化工艺提出了极高的技术挑战。

四代静丙药物纯化工艺

　　静丙药物的纯化工艺经历了从单一“低温乙醇沉淀”向“沉淀+多步层析”的跃迁。从早期工艺主要依赖乙醇沉淀，纯度低且易产生聚合体，到三代工艺引入离子交换层析，实现了单体纯度的质变；目前的四代工艺在此基础上加入两步阴离子层析深度去除 IgA/IgM，并利用抗A/B亲和层析消除溶血风险，配合纳米过滤，实现了高浓度、低副作用与绝对安全性的代际跨越。赛分科技第四代静丙(IVIg)层析纯化工艺，采用“两步AEX+抗A/B亲和”的组合路线，两步阴离子交换皆推荐Proteomix POR50-HQP，搭配抗A/B亲和填料Monomix MC45-Anti-A/B，高纯度、高收率、降本增效，为静丙药物工业化生产保驾护航。

图1. 四代静丙药物纯化工艺示意图

静丙纯化推荐填料

　　Proteomix POR50-HQP以亲水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯(PS/DVB)为基质，具有良好的物理化学稳定性以及更好的耐压能力；Monomix MC45-Anti-A/B亲和层析填料为Monomix MC45-Anti-A & Monomix MC45-Anti-B混合组成，以亲水性聚甲基丙烯酸酯为基质，粒径均一，基球表面经赛分科技特殊处理，具有更好的亲水性，最大程度地避免了与生物类样品的非特异性吸附，刚性基质可耐受高压和高流速，具有优异的酸碱稳定性，可去除血浆中提取的免疫球蛋白(Ig)中含有微量anti-A和anti-B。

表1. 静丙药物推荐填料技术参数

应用案例

　　两步阴离子交换层析——均选用Proteomix POR50-HQP

　　层析柱信息：Proteomix POR50-HQP (6.6×150 mm，CV=1.06 mL)

　　检 测 器：UV 280 nm

　　样 品：第一步AEX：血浆上清

　　            第二步AEX：一次流穿收集样

　　上 样 量：200 mg/mL

图2. 第一步阴离子层析纯化图谱及电泳分析

　　血清上清样品经Proteomix POR50-HQP一步纯化后纯度由71.7%到85.2%，收率为95.1%，走流穿模式，白蛋白集中在洗脱管中与目标物分离，对于分子量较大的IgA(二聚体)和IgM(五聚体)也有较好的去除效果。

图3. 第二步阴离子层析纯化图谱及电泳分析

　　检测结果如下图展示，样品经Proteomix POR50-HQP二步层析后白蛋白(Alb)、IgA、IgM均有较好的去除效果，其中IgA、IgM残余量均低于检测限，相较于进口品牌B，Proteomix POR50-HQP的去除效果更佳。

小结

　　Proteomix POR50-HQP填料具有高载量、高纯度、高收率的优势，杂质控制能力强，一种填料解决两步需求，可有效降低工艺开发成本与生产成本；结合Monomix MC45-Anti-A/B亲和层析填料，赛分科技静丙纯化解决方案可有效去除杂质，助力实现安全高效稳定的工业化生产。

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　　注：包装规格为1 L，5 L, 10 L, 50 L，预装柱规格为1 mL, 4.2 mL, 5 mL

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