抗体药物是目前发展最为火热的生物医药之一，7月22日，又一单抗获批上市，该产品为乐普生物PD-1普特利单抗注射液。此外，据统计国内抗体药物已有26款成功上市，其中还有今年6月28日批准上市的一款双抗药物，康方生物的卡度尼利抗体药物作为国内首款获批上市的双抗药物具有重要意义。与同时使用两种单抗相比，双抗药物具有更好的安全性，减少不良反应，可以通过桥接两个靶点招募免疫细胞的方式更好的起到杀伤肿瘤细胞的作用，也是目前备受关注的研发热点。

　　与此同时，随着抗体药物研发技术的日趋成熟，药物表达量的提高（10-15 g/L），对于抗体药物的制备工艺提出更高的要求。目前抗体药物纯化以经典三步层析为主，亲和层析用以抗体药物捕获，阴离子层析用以去除宿主细胞残留蛋白，宿主细胞DNA，内毒素等杂质，最后采用阳离子交换层析用以去除细胞片段、聚集体等杂质，进一步提高抗体药物纯度。填料作为抗体药物纯化的关键耗材，在抗体药物生产中占据主要成本，因而对于填料类型的选择、使用寿命、产品货期、价格等都需要重点考察。近来，国产填料发展迅速，对于国内生物医药企业可以说是一大助力。相较于进口填料，国内产品货期可以更好的保证，价格方面更有优势，在产品性能方面也有不俗的表现，因而现在很多药企也逐步尝试采用国产填料进行工艺开发或者进行国产填料的替换等，也取得一定的进展。

　　抗体药物已经有较为成熟的纯化工艺，但在纯化过程中总会遇到样品回收率、纯度、Protein A脱落及纯化中压力过高等问题，对于双抗及多抗等结构更加多变的抗体药物，相较于已经比较成熟的单抗纯化工艺，具有更高的纯化难度，需要更进一步了解样品及填料的性质，结合实战经验对工艺优化才能达到预期的纯化效果。

　　8月2日（周二）晚上20:00-21:00，赛分科技Sepax Bioscience技术总监李永福博士，将为大家带来“解密抗体药物纯化工艺”为主题的线上交流会，欢迎各位参与。

　　*为确保全球供货的及时性和稳定性，赛分科技于2022年在美国特拉华州成立Sepax Bioscience, Inc.，专注高性能层析介质的规模化生产，服务全球生物制药客户。

主讲嘉宾介绍

李永福 博士

Sepax Bioscience技术总监

　　复旦大学本科、硕士，日本京都大学博士。1999 – 2007年美国国立卫生研究院任博士后、研究员，2007-2011在国际艾滋病疫苗开发组织（纽约市）担任免疫原设计的首席科学家，此后在ChemGen，礼来制药公司 (Eli Lilly)，礼蓝动健 (Elanco Animal Health) 担任资深科学家、首席科学家。在Proc. Natl. Acad. Sci. (USA), J. Biol. Chem., J. Mol. Biol. 等国际知名学术期刊上发表论文16篇；长期从事分子进化、蛋白质工程，药物研发，抗体药物的上游和下游工艺等方面的工作。

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