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药典专用液相色谱柱-卓越品质为药品质量保驾护航

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    赛分科技药典专用液相色谱柱特别针对2015版《中国药典》而开发,完美地符合药典对于柱效、分离度、相对保留时间和对称因子等参数的各项要求,并且具有良好的质量稳定性和高度的批间重现性,从而可帮助制药企业对药品质量进行有效监控。

 
 1、乳糖专用柱

        乳糖专用柱Lac-Amino使用高纯度键合试剂在硅胶上键合氨基基团而得到。在药典色谱条件下的分离过程中,对乳糖和蔗糖的检测,分离度完全满足药典要求,以乳糖峰计算理论塔板数均在8000以上,远远高于药典规定的要求。

 

 色谱条件

 色谱柱:Lac-Amino, 5 μm, 120 Å, 4.6×300 mm
 订货号(PN):
Z00008-4630
 流动相:
ACN: H2O= 70 : 30 (v/v) 
 流速:1.0 mL/min
 检测:
示差(40 ℃ )
 柱温:45 ℃
 进样量:10  μL
 样品:
系统适用性溶液(1.0 mg/mL乳糖+1.0mg/mL蔗糖)

色谱图

2.jpg

分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

分离度

蔗糖

10.93

84432

1.26

12213

          
乳糖 13.21 49633 1.18 9011  4.77 

 
  2、硫酸软骨素钠专用柱

   硫酸软骨素钠专用柱CS-SAX是以高纯度具有良好机械稳定性的硅胶为基质,通过使用高纯度键合试剂在硅胶上键合季铵强阴离子交换基团而得到。在药典色谱条件下的分离过程中,对软骨素二糖、6-硫酸化软骨素二糖、4-硫酸化软骨素二糖的分离度完全满足药典要求。

  色谱图

3.jpg

 色谱条件
 色谱柱:
CS-SAX, 5 μm, 120 Å, 4.6×250 mm
 订货号(PN):
Z00007-4625 
 流动相:
A: H2O (盐酸调pH至3.5)
                 B:2mol/L氯化钠溶液(盐酸调pH至3.5 ) 
 流速:1.0 mL/min
 柱温:
45℃
 检测:
UV 232 nm
 样品:
硫酸软骨素对照品溶液
 进样量:20 μL
分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

分离度

软骨素二糖

13.59

566

0.87

73073

 

软骨素二糖

23.56

1671

0.89

33191

27.72

软骨素二糖

24.62

7005

0.92

66674

2.35


 
 3、胰岛素专用柱

        胰岛素专用柱Ins-SEC键合相是采用专利的表面修饰技术,通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶基质上键合均匀的纳米厚度的亲水层而制备得到。在药典色谱条件下的分离过程中,对胰岛素高分子蛋白的检测,胰岛素二聚体与单体分离度完全满足药典要求。

 

 色谱条件

 色谱柱:Ins-SEC, 3 μm, 80 Å, 7.8×300 mm
 订货号(PN):
Z00010-7830
 流动相:
醋酸:乙腈:0.1%精氨酸溶液= 15:20 : 65 (v/v)  

 流速:0.5 mL/min
 检测:UV 276 nm
 柱温:40 ℃
 进样量:100  μL
 样品:
4 mg/mL胰岛素溶于0.01M HCl溶液中

色谱图

2.jpg

分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

分离度

胰岛素二聚体

12.745

1311

-0.91

3461

 

胰岛素单体

14.909

38217

0.68

4123

2.41


 
 4、蜂蜜专用柱

        蜂蜜专用柱Hon-Sugar键合相采用独特的创新设计,在基质表面键合氨基基团得到。在药典色谱条件下的分离过程中,对蜂蜜中果糖、蔗糖、麦芽糖和葡萄糖的检测,分离度和定量准确性完全满足药典要求。

  色谱图

3.jpg

 色谱条件
 色谱柱:
Hon-Sugar, 4.6×250 mm
 订货号(PN):Z00012-4625
 流动相:
乙腈:水= 75:25 (v/v)
 流速:0.5 mL/min
 柱温:
30℃
 检测:
示差(40 ℃ )
 样品:
混合对照品溶液(30mg/mL果糖+24mg/mL葡萄糖                    +6.0mg/mL蔗糖+6.0mg/mL麦芽糖)
 进样量:15 μL
分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

分离度

果糖

9.67

4006949

1.60

11155

 

葡萄糖

11.66

2167199

1.29

8125

4.50

蔗糖 16.70 858471 1.22 15058 9.49
麦芽糖 20.89 499555 1.08 9515 5.97

 
 5、头孢聚合物专用柱

         头孢聚合物检测专用柱Cef-SEC键合固定相是采用专利的表面修饰技术,通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶基质上键合均匀的纳米厚度的亲水涂层而制备得到。在药典色谱条件下的分离过程中,对头孢类药物的聚合物检测,分离度完全满足药典要求。

 

 色谱条件

 色谱柱:Cef-SEC, 7.8×300 mm
 订货号(PN):
Z00011-7830
 流动相:
5 mM磷酸盐缓冲液pH7.0:乙腈=95 : 5 
 流速:
0.8 mL/min
 检测:UV 254 nm
 柱温:25 ℃
 进样量:10  μL
 样品:
1.0 mg/mL头孢米诺钠(0.1mol/L 氢氧化钠破坏)

色谱图

2.jpg

分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

分离度 

聚合物杂质

9.99

111

1.70

23501

 
头孢米诺钠   11.14 7949  1.21  35711   4.63  

 
 6、益母草专用柱

    益母草专用柱采用丙基酰胺键合硅胶为填充剂,填料为均一的球形颗粒。在药典色谱条件下的分离过程中,盐酸水苏碱峰对称性良好,理论塔板数达到18746,远远高于药典规定的“理论塔板数按盐酸水苏碱峰计算应不低6000”要求。

  色谱图

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 色谱条件
 色谱柱:Polar-Propylamide, 5 μm,120 Å, 4.6 × 250 mm
 订货号(PN):Z00002-4625
 流动相:ACN : 0.2%HAc = 80 : 20 (v/v)
 流速:0.5 mL/min
 柱温:RT
 检测:ELSD
 样品:盐酸水苏碱(0.5 mg/mL)
 进样量:10 μL
分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

盐酸水苏碱

22.69

1264

1.07

18746


 
 7、槟榔专用柱

    槟榔专用柱采用强阳离子交换键合硅胶为填充剂,填料为均一的球形颗粒,具有离子交换和疏水作用双重功能。在药典色谱条件下的分离过程中,槟榔碱峰对称性良好,理论塔板数达到22571,远远高于药典规定的“理论塔板数按槟榔碱峰计算应不低于3000”要求。
 

 


 

 色谱条件

 色谱柱:Polysulfonix-SCX (5 μm, 120 Å, 4.6 x 250 mm)
 订货号(PN):Z00005-4625
 流动相:A : B = 55 : 45 (v/v)
       A:ACN
       B:磷酸溶液(2→1000,浓氨调至pH 3.8)
 流速: 0.6 mL/min
 检测:UV 215 nm
 柱温:RT
 进样量:10 μL
 样品:槟榔碱(0.0995 mg/mL)
             

 色谱图

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 分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

塔板数

槟榔碱

7.71

3598

1.20

22571


 
 8、麻黄专用柱

    麻黄专用柱采用极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂,填料为均一的球形颗粒,碳载量为11.0%。在药典色谱条件下的分离过程中,麻黄碱和伪麻黄碱峰对称性良好,理论塔板数均达到10000以上,远远高于药典规定的“理论塔板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000”要求。
 

 
  色谱图

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 色谱条件

 色谱柱:Polar-Phenyl (5 μm, 120 Å, 4.6 × 250 mm)
 货号(PN):Z00003-4625
 流动相:0.092%磷酸溶液 (含0.04%三乙胺和0.02%二
         正丁胺—甲醇(98.5:1.5)(v/v )
 流速:1.0 mL/min
 柱温:RT
 检测:UV 210 nm
 样品:盐酸麻黄碱(0.03768 mg/mL)
       盐酸伪麻黄碱(0.04648 mg/mL)
 进样量:10 μL
             

 分离参数

名称

保留时间

% 面积

分离度

拖尾因子

塔板数

未知

3.75

4.04

 

1.79

3837.7

麻黄碱

9.39

43.16

18.52

0.93

10649.1

伪麻黄碱

11.56

52.79

5.18

1.29

10144.2


 
 9、氨基酸专用柱

    氨基酸专用柱采用ODS键合硅胶为填充剂,填料采用高度可控的单分子层形成和封尾技术制备得到。通过衍生化方法,18种氨基酸在柱上可获得优异的分离。
 

 

 色谱图7.jpg

 色谱条件
 色谱柱:Sepax AAA, 4.6 × 250 mm
 订货号(PN):Z00001-4625
 流动相:A: ACN:0.1M NaAc = 7:93(v/v),pH = 6.5;
        B: ACN:H2O=80:20 (v/v)
 时间:0 15 18 25 30 30.01 45
 B (%):0 15 24 40 40 100 100
 流速:1.0 mL/min
 检测:UV 254 nm
 柱温:36 ℃
 进样量:5 μL
 样品:18种氨基酸
 
1.Asp  2.Glu  3.Ser  4.Gly  5.His  6.Arg
7.Thr  8.Ala  9.Pro  10.Tyr 11.Val 12.Met
13.Cys 14.Ile 15.Leu 16.Phe 17.Trp 18.Lys
 10、肝素钠专用柱

         赛分科技的SRT SEC 为亲水改性硅胶为填充剂的分子排阻色谱柱,专利的化学修饰技术确保了柱与柱之间良好的重现性。硅胶表面亲水涂层覆盖完全,使色谱柱具有优异的稳定性和耐用性。 SRT  SEC-300、SRT SEC-500两柱串联,完全满足2015版《中国药典》中对于肝素钠【检查】项下——分子量与分子量分布测试的要求。GPC软件拟合三次方程,建立校准曲线的相关系数达0.9999,能对肝素钠供试品的分子量分布做出准确判断。
 

 

 

 色谱条件
 色谱柱:SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 50 mm
                 SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 300 mm
                 SRT SEC-300, 5 µm, 300 Å, 7.8 x 300 mm
 订货号(PN):215500-7805
                              215500-7830
                              215300-7830 
 流动相:0.1 M 醋酸铵
 流速:0.6 mL/min
 检测:RI ( 30℃ )
 柱温:30 ℃
 进样量:25 μL
 样品:20 mg/mL肝素钠
                    

 色谱图6.jpg

分离参数

名称

保留时间

面积

拖尾因子

肝素钠

30.883

1418541

1.24


 
 11、利巴韦林专用柱

    利巴韦林专用柱采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂,填料交联度为5%,粒径为10 μm。在药典色谱条件下的分离过程中,利巴韦林峰对称性良好,理论塔板数达到8823,远远高于药典规定的“理论塔板数按利巴韦林峰计算不低于2000”要求。

 

 色谱条件

 色谱柱:Carbomix H-NP10, 10 μm, 7.8 x 300 mm
 订货号(PN):261005-7830
 流动相:水(用硫酸调至pH 2.5)
 流速:0.6 mL/min
 检测:UV 207 nm
 柱温:55 ℃
 进样量:20  μL
 样品:利巴韦林(50 mg/mL)

色谱图

2.jpg

分离参数

名称

保留时间

% 面积

拖尾因子

塔板数

利巴韦林

20.96

100.00

1.014

8823


 
  赛分科技简介

Sepax Technologies  


    赛分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc)总部位于美国特拉华州高新技术开发区,致力于开发和生产化学药物与生物大分子分离和纯化领域的技术和产品。公司主要产品为液相色谱柱、固相萃取柱(SPE)及装置、色谱填料,以及分离纯化仪器设备等。目前,公司已开发出100多种不同型号的液相色谱材料,涵盖了广泛使用的反相(RP)、正相(NP)、超临界(SFC)、手性(Chiral)、离子交换(IEC)、体积排阻(SEC)、亲水作用(HILIC)、亲和(AF)、疏水(HIC)等,为世界范围内液相色谱产品最为完善的企业之一。
    赛分的创新科技使之生产出最高分辨率及最高效的生物分离产品,包括体积排阻、离子交换、抗体分离、和糖类化合物分离色谱填料和色谱柱,以及应用于DNA 测序和蛋白质分离的新型毛细管柱等。赛分科技先进的技术和完善的产品线已使赛分成为全球生物分离的领航者。
    网址: www.sepax-tech.com      www.sepax-tech.com.cn               邮箱:
marketing@sepax-tech.com.cn

 

 

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